তবে একটা জিনিষ স্ট্র্যাটেজির মধ্যে আছে,সেটা হলো স্টাডি তে কিছু বড় দেশ কে ইনভলভ করা।এক্ষেত্রে যেমন সৌদি ও ব্রেজিল এ ফেজ থ্রি, স্টার্ট হয়ে গেছে।এসব দেশে স্টাডি তে ভালো রেজাল্ট করলে, বহু দেশ ভ্যাকসিন এর অর্ডার দেবে।বিক্রি বাড়বে।

ছাড়পত্র কে দেবে?দেবে তো চাইনিজ সরকার।আর চায়নার জায়ান্ট ভ্যাকসিন প্রস্তুতকারী সংস্থা গুলো সরকারী।কিছু কিছু ক্ষেত্রে বেসরকারী কোম্পানির সঙ্গে গাঁটছড়া বেঁধেছে। সুতরাং ছাড়পত্র নিয়ে মাথা ব্যাথা নেই তো!

এসব করেছে,প্যারালাল স্টাডির মাধ্যমে বেশি লোকজন কে ইনভলভ করতে।যাতে করে কনফিডেন্স বাড়ে,ভ্যাকসিন এর এফিকেসি নিয়ে।

আর দুটো ফেজ এর ডেটা তো পাবলিশ করেই দিয়েছে।ফেজ থ্রি ও দেবে।রাশিয়া ও তাদের রেজাল্ট পরে দিয়ে দেবে। না দিলেই বা কি!

#ইনাপ্রপ্রিয়েট

সি এস,নাগরিক অধিকার নিশ্চয় থাকবে।এই জন্যই এই মহামারীর সিচুয়েশন এ ওপেন ডিবেট জরুরী বলেছিলাম।বিশ্বাস করতে পারেন, ব্রেজিলে,এই চাইনিজ ভ্যাকসিন এর ট্রায়ালে অংশ নেবার জন্য ২৪ ঘণ্টায় ৬লাখ সম্মতি জমা পড়েছিল!! প্যান্ডেে মিক সময় দেয় না।

এবার বলি চায়না কেন এমন বিহেভ করছে --

একটি ভ্যাকসিন এর ফেজ থ্রি ট্রায়াল করতে দু বছর যথেষ্ট নয়।প্রথম তিন মাসে দেখতে হবে সাইড এফেক্ট,ইমিউন রেসপন্স।অরিন আগের দিন যেটা উল্লেখ করেছিলেন। (এন্টিবডি ডিপেন্ডেনট এনহ্যানসমেন্ট বা ADE) অর্থাৎ ওই ভ্যাকসিন কভিড এর সংক্রমণ প্রশস্ত করছে কি না বা ক্ষতি বেশি করছে কি না। এই জিনিষ টি খেয়াল রাখতে হয় বারে বারে,প্রতিটি ফেজ ট্রায়ালে।প্রথম দুটি ফেজে চাইনিজ ভ্যাকসিন এর ইমিউন রেসপন্স খুব ভালো লক্ষ্য করা গেছে এবং ADE দেখা যায় নি।খুব ই আশাপ্রদ ব্যাপার।

সুতরাং ফেজ থ্রি ট্রায়ালে এই দিকটি পুনরায় দেখতে মিনিমাম তিন মাস। এর পর আসবে ভ্যাকসিন এর এফিকেসি।

খুব সরল করে বললে ৬ মাসের কম প্রটেকশন দিলে বা পঞ্চাশ শতাংশ প্রটেকশন না দিলে,ভ্যাকসিন উপযুক্ত নয় মানা উচিত। এটি একটি ট্রায়ালে সম্ভব নয়।মাল্টিপল ট্রায়াল ও মাল্টি সেন্ট্রিক হওয়া উচিত।

তারপর ও একটা ব্যাপার থাকে।প্রথম দফায় ইয়ং ,কম কমর্বিডিটি যুক্ত লোকজন কে ট্রায়ালে নেওয়া হবে। সেটিই যে বৃদ্ধ,ও কমর্বিডিটি লোকজন দের সেম প্রটেকশন দেবে এমন নয়।তাই পুনরায় স্টাডি। এসব ঠিক করে করতে মিনিমাম দু বছর লাগবেই।

এবার আসবো চায়না কেন এরকম inepropriet বিহেভিয়ার শো করছে?

এর মধ্যে গুরুভাটের কল্যাণে একটা রাশান উপন্যাসও পড়ে ফেলা গেল। কেউ একটু মানে টানে বলে দেবেন?

মোহন ভাগবত (ডানদিক থেকে প্রথম জন) একজন ভেটেরিনারি চিকিৎসক। ভদ্রলোকের নাক থেকে মাস্ক খসে পড়েছে। এর পর ইনিও না পজিটিভ বেরোন। 

বদ্ধ উন্মাদের দল পাগলা গারদের দায়িত্বে। 

Перейти к материалам

Первое большое интервью создатель российской вакцины от коронавируса Денис Логунов дал «Медузе». Он рассказал, стоит ли ждать прививок к сентябрю 2020 года

05:00, 23 июля 2020

Источник: Meduza

Семен Кац для «Медузы»

Денис Логунов — замдиректора по научной работе Центра имени Гамалеи — в 43 года успел стать членом-корреспондентом Российской академии наук, возглавить группу разработчиков первой российской вакцины от коронавируса и вколоть ее себе. Говорить об ощущениях от этого эксперимента Логунов отказывается — потому что «не любит хайп» и интервью дает впервые в жизни. Его вакцину уже ввели 76 добровольцам: каждый из них вел «дневник добровольца», в котором отмечались побочные эффекты — повышенная температура, сыпь, покраснение в месте укола. К счастью, ничего более серьезного. Власти надеются, что вакцина будет готова к сентябрю. В интервью научному редактору «Медузы» Александру Ершову и спецкору Светлане Рейтер Логунов рассказал, что в сентябре вакцина может получить только временную регистрацию, а ее массовое производство начнется не раньше конца 2020 года. О подробностях разработки вакцины исследователи говорят впервые — в научной литературе результаты их работы пока не опубликованы.

Все материалы «Медузы» о коронавирусе открыты для распространения по лицензии Creative Commons CC BY. Вы можете их перепечатать! На фотографии лицензия не распространяется.

Сначала — краткое содержание интервью

Добровольцев было найти очень просто. Вакцина, которую мы сделали, относится к векторным — это значит, что мы используем вирус-носитель, который доставляет в организм человека генетическую информацию нового коронавируса и вызывает иммунный ответ на него. Метод основан на нашей работе по созданию такого рода вакцины против вируса Эболы, а перед тем, как случилась пандемия, мы уже три года разрабатывали вакцину от ближневосточного респираторного синдрома MERS — и сомнений о том, что нужно делать, у нас не было. Работа началась в феврале, а создание самой вакцины заняло две недели.

До того, как начать испытания на людях, ее подробно исследовали на нескольких видах животных, в том числе двух видах обезьян. Мы отслеживали все: и выработку антител, и реакцию клеток иммунной системы. Сейчас заканчиваются испытания на двух группах добровольцев, всего 76 человек. Это меньше, чем заявлено в той же Великобритании, но, поверьте, тысячу человек там не будут вакцинировать еще долго. Мы не пресса, мы не можем отвечать за то, что о нас публикуется, и мы не Минздрав — мы не можем повлиять на решение о регистрации. Будет широкое исследование на тысячах человек, мы от этого не уклоняемся. Но прямо сейчас регистрация на ограниченных условиях нужна, чтобы в исследовании могли участвовать люди из группы риска — мы же не здоровых добровольцев собираемся защищать этой вакциной. К концу 2020-го в нашем институте мы должны выйти на миллионы вакцин в год. Моя цель была не стать первым в мире, а защитить близких.

Предыстория вакцины в новостях

Bloomberg: российская элита получила доступ к экспериментальной вакцине от коронавируса еще в апреле

Сеченовский университет объявил о завершении клинических испытаний вакцины от коронавируса

Минздрав разрешил первые испытания российской вакцины от коронавируса на людях

Минобороны заявило о готовности первой российской вакцины от коронавируса. Минздрав это опроверг

«Люди устали бояться»

— Легко ли вы нашли добровольцев для клинических исследований?

— О да, с этим никаких проблем не было. 

— Даже глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев, ваш инвестор, во всех интервью с гордостью рассказывает, как ему поставили вакцину.

— Мы — федеральное учреждение Минздрава России. Наш инвестор — государство.

— Как вы думаете, почему люди так охотно соглашались на введение неизвестного препарата? Страх заболеть? Устали бояться?

— Во-первых, думаю, действительно устали бояться. Во-вторых, с течением времени люди начинают как-то смиряться с коронавирусом, понимая, что он никуда не денется. Знаете, бывают управляемые инфекции, а бывают — неуправляемые. И поначалу эта инфекция была неуправляемой. Сейчас — плюс-минус — есть хотя бы средства для снижения вирусной нагрузки и понятно, что нам с этим вирусом надо как-то жить.

— Тем временем в мире объявляется панацеей то одно лекарство, то другое, а убедительных подтверждений эффективности либо очень мало, либо совсем нет.

— Проблема заключается в том, что всегда, когда все делается с колес, доказательность страдает. 

— А вы сами к коронавирусу как относились? Боялись?

— Да, конечно. Для меня изначальные цифры были достаточно убедительными. Я помню цифры математического моделирования по гриппу — а люди часто путаются в цифрах, они считают, что после гриппа в реанимациях тоже многие умирают. Я в таких случаях объясняю, что нужно смотреть на общую летальность, а не на статистику смертей в реанимации. А общая летальность сильно выше, чем при гриппе: при гриппе — 0,04%, максимум — 0,1%, COVID-19 — в несколько раз больше.

Про добровольность исследования есть вопросы

В России лекарства от коронавируса регулярно испытывают, нарушая этические нормы, — и, возможно, закон. Вот четыре главные проблемы

— Добровольцы, которых вы вакцинировали, были тщательно проверены на отсутствие малейших признаков коронавируса и ограждены от контактов с внешним миром. Теперь представим себе такую картину: вашу вакцину вводят человеку, который уже инфицирован, но у него еще нет симптомов. Невозможно же каждого перед прививкой проверять и ограждать от контактов, верно? И что произойдет в этом случае? Не вызовет ли укол иммунный ответ, который приведет к опасным последствиям?

— Дело не только в нашей или не нашей вакцине. Такие осложнения называются ADE-эффектом (antibody-dependent enhancement), он, например, свойственен вирусу лихорадки Денге.

Про ADE написана сотня статей, нет смысла их пересказывать — он встречается и при Эболе. Чтобы избежать этого эффекта, человеку нельзя вводить инактивированную вакцину — она вызывает только антительный иммунный ответ, а потом, при его ослаблении, ADE-эффект. Она не вызовет образование клеточного иммунитета, который нужен нам. Поэтому при создании вакцины от COVID-19 мы сделали не инактивированную, а векторную вакцину.

— Давайте представим, что вы говорите с любопытным ребенком. Что такое инактивированная вакцина?

— Вы взяли вирус, вырастили его, инактивировали — убили. Сделали с ним вакцину. Ввели. Вакцина, сделанная по этому принципу, может вызвать только антительную защиту.

Векторные вакцины, а по такому принципу сделана наша вакцина от коронавируса, вызывают еще и цитотоксическую реакцию иммунитета — появляются иммунные клетки, которые прицельно уничтожают клетки, инфицированные вирусом. Переносить разговоры об ADE-эффекте на векторную вакцину не совсем корректно — исследования показали, что нет никакого ADE-эффекта для векторных вакцин. Никто не говорит, что этот эффект не нужно исследовать дальше и не нужно на него смотреть, но исследованные на приматах оксфордская и китайская [векторные] вакцины [против SARS-CoV-2] никакого ADE-эффекта не показывают. Мы свою вакцину тоже на этот эффект на приматах проверяли. И, хоть мы до конца не можем сказать, будет ли у человека такая же картина, как у приматов, сейчас к возможности ADE-эффекта надо относиться настороженно, но не более того.

— А что значит «векторная»?

— Вы берете вирус [вектор] — неопасный, не встраивающийся в геном, с которым все человечество сталкивается в течение жизни — аденовирус. Потом вы делаете его еще более безопасным — отрезаете ему кусок генома, вернее, два. С такими модификациями он не способен размножаться в нормальных клетках человека, но может туда попасть и принести то, что вы ему скажете нести, что вы «встроите» в его геном — в нашем случае чужеродный для аденовируса, но важный для коронавируса ген, кодирующий S-белок (белок-«шип»). Аденовирус может его эффективно доставить, а через две-три недели следов вектора в организме не останется. Временная история: доставил — наработал чужеродный белок в клетках человека — получили результат.

Семен Кац для «Медузы»

Семен Кац для «Медузы»

Семен Кац для «Медузы»

— Маршрутка.

— Да. Мы взяли ген, кодирующий S-белок, перевели его из РНК в ДНК. Вставили этот ген в геном аденовируса, получили вектор. 

— Полчаса работы, и вакцина готова. 

— Почти. Две недели. 

«Творческих мук не было. Копипейст в буквальном смысле»

— Расскажите, как вы делали эту вакцину.

— Мы создавали ее стандартным для всех векторных вакцин образом. Подобные вакцины не возникли на ровном месте, они активно используются с 1990-х годов. По такому принципу нами была сделана вакцина от вируса Эбола, которая была у нас зарегистрирована. 

— Вы выбрали именно векторную вакцину и именно на основе аденовируса. Почему? Потому что вы с ней уже работали?

— Когда мы принимали решение о вакцине, было понятно, что это должна быть вакцина, которая индуцирует цитотоксическую реакцию иммунитета. Довольно простое решение — любой человек пошел бы моим путем. Выбирая между ДНК-, РНК- и вирусными векторами для доставки вакцин, — а мы работаем со всеми типами, — мы выбрали вирусные векторы, потому что они более эффективны. Мы провели массу экспериментов с разными носителями и сравнивали с векторными, и уже на старте было понятно, что это небо и земля. 

— Когда вы решили — все, мы включаемся в гонку, мы делаем вакцину и она будет именно такой?

— Я тут должен объяснить одну вещь: мы три года делали вакцину против [вируса ближневосточного респираторного синдрома] MERS.

— И взяли готовое?

— Да. Мы делали вакцину против MERS и пробовали разные варианты. Это была большая работа, мы дошли до второй фазы клинических исследований. Поэтому, когда появился другой коронавирус, ближайший собрат из группы бета-коронавирусов, у нас не было никаких сомнений, что и как делать. Творческих мук не было. Копипейст в буквальном смысле.

— А когда вы начали работу? В апреле? В марте?

— В феврале. Идея, что мы включаемся и что-то делаем, возникла именно тогда. В январе еще никто толком не понимал, с чем мы имеем дело. В феврале я участвовал в конференции ВОЗ — тогда стало ясно, что мы имеем дело с серьезной проблемой.

— В ВОЗ понимали, что произошло?

— В 20-х числах февраля — да. Я не буду критиковать ВОЗ, для этого есть другие люди. Наверное, они в чем-то правы, но ВОЗ тоже трудно — она очень часто не получает объективную информацию, она не является государственным органом, который принимает за всех решения. Ее сотрудники делают все, что могут — собрали комитеты по моделям, комитеты по клиническим и доклиническим исследованиям, все это в открытой форме используется по всему миру. ВОЗ, наверное, опаздывает по скорости — закрываем границы, не закрываем, — но это ведь такое политическое решение, которое стремительно не примешь.

— Вы скопировали свою векторную вакцину для MERS. А почему вы не использовали вектор, который может размножаться в клетках, — это ведь потенциально может сделать иммунитет более длительным?

— Скажу просто: вектор, которому нужно размножаться, будет вызывать более выраженные побочные эффекты. Если он не размножается, то у вас после вакцинации будут стандартные нежелательные явления — температура, боль в месте укола. Если вы делаете вакцину на векторе, который размножается, то вы выпускаете джинна из бутылки. Что мы делаем? Мы колем вакцину в два этапа — сначала один вектор, потом — другой. Такая схема известна в мире — я думаю, сейчас ее не используют по каким-то экономическим причинам. Но в нашей ситуации мы понимаем, что двукратное введение лучше однократного. Мы это проверяли на вакцинах от MERS и вируса Эбола.

— Последние исследования британских и немецких ученых показывают, что количество антител к коронавирусу в крови снижается гораздо быстрее, чем ожидалось. Это как-то может помешать вакцинации?

— Данные работы доказывают очевидную вещь — иммунитет со временем снижается. Важно, что пока никто не знает, как все будет дальше. Во-первых, почему мы считаем снижение антител в крови маркером того, что иммунитет пропал? Антитела в крови всегда снижаются — мы не можем выйти на пик иммунного ответа по одной инфекции и тут же по второй, по третьей, четвертой — в этом случае все силы организма будут истрачены. Примерно через два месяца после подъема уровня антител к инфекции у вас происходит его сильное падение.

И тут возникает главный вопрос: будет ли защищен такой переболевший человек? Есть вакцины, которые формируют эффективный иммунитет, но потом он падает, патоген меняется, попадает в организм еще раз, и человек заболевает повторно — но легче переносит болезнь, не умирает. Такая ситуация, например, с гриппом. А бывает, как с желтой лихорадкой — иммунитет поднимается, потом падает до довольно низких значений, но его защитная эффективность сохраняется до 20 лет. И вот если сейчас найдется человек, который скажет, что снижение антител к COVID-19 означает, что иммунитет не будет работать, это будет смелым, но бездоказательным и абсурдным утверждением.

— В разработке вакцины вы с самого начала решили идти по одному пути и никуда не сворачивать? А почему, допустим, не 13 вариантов разных вакцин? Ведь бывает так — ты вкладываешься целиком в один вариант, а в конце вдруг что-то ломается. 

— Нам не было страшно, мы эту историю проходили много раз. Повторюсь, мы уже делали двухвекторную вакцину от MERS и вводили ее добровольцам.

Семен Кац для «Медузы»

— Но в мире существуют разные варианты, и сейчас так все поделилось, что какая у страны наука — такая у нее и будет вакцина. У вашей вакцины есть аналоги — оксфордская вакцина и китайская.

— Более того, Johson&Johnson тоже делают аденовирусную вакцину, просто чуть отстают. То есть три ближайших аналога.

— Можете назвать главные отличия вашей вакцины и дизайна исследования?

— Дизайн исследования всюду примерно одинаковый — сначала исследуется ограниченная группа, потом полномасштабные исследования, которые обязательно будут. 

— Но у вас два вектора, а у них — нет.

— Я расскажу, почему у нас двухвекторная вакцина. Если вы колете один вектор, и он не воспроизводится, надо колоть второй раз. Тот же вектор вы колоть не можете — у вас иммунный ответ к нему находится в острой фазе. А человек не ответил на первую инъекцию, бывает такое, например, с людьми пожилого возраста. Вы же не с беленькими мышками работаете с интактным иммунитетом, которые на все одинаково, как близнецы, реагируют. Нет. У вас в популяции есть разные ситуации. И очень часто в этом случае вы можете получить хороший иммунный ответ, но для этого его надо бустировать [усилить] и ввести вторую инъекцию.

Мы эту историю хорошо проверяли — и на мышах, и на приматах. У нас было клиническое исследование двухфакторного введения одного и того же вектора у людей. Мы знаем, что повторное введение одного и того же вектора — это не очень хорошая история. После первой инъекции наблюдался ответ у всех добровольцев, но при повторном введении значительное усиление было достигнуто только у тех, кому вводили второй компонент на основе другого вектора, а введение того же самого вектора дало крайне слабое усиление. То есть если кто-то будет вводить один и тот же вектор, он рискует создать слабый иммунитет, который может критически снизиться в течение трех-шести месяцев. 

— В этом ваше основное отличие от оксфордской вакцины?

— Вот вы отличие ищете, а я — схожесть. Мы [все] действуем не по принципу, когда нам хочется чего-то один раз кольнуть, а потом вдруг что-то будет работать. Мы должны быть уверены, что на вакцину ответят разные люди.

«И в Америке, и в России сейчас есть возможность срезать углы»

— Непредсказуемые реакции у добровольцев были?

— Нет, к счастью. Все предсказуемо — температура, боль в месте введения. Сыпь небольшая. Все стандартно. 

— Что по работе с вакциной уже готово, а что запланировано?

— Проведены доклинические исследования — на мышках, обезьянах и хомяках. Безопасность дополнительно проверена на крысах, кроликах, и двух видах обезьян — макаках-резусах и мармозетках. 

— И все хорошо?

— Да, иначе бы нам не разрешили выйти на клинические исследования у добровольцев.

— Есть антитела, и нет побочных эффектов?

— Вы знаете, это не самая проблемная часть — получить антитела у резусов и мармозеток.

— А Т-клетки?

— Тоже. С ними все просто, животные довольно хорошо отвечают. 

— А они от самого вируса защищают, вы как-то это проверяли?

— Да, было исследование на хомяках и на макаках-резусах. 

— Вы пока это не опубликовали?

— Пока нет, будем.

— Соответственно, потом — исследования на 38 людях?

— Два раза по 38.

— Одним дается обычная вакцина, другим «высушенная»?

— Так и есть.

— Эта фаза закончилась?

— Заканчивается. Уже все ввели и отследили. 

— А какой сейчас день после введения?

— 28-й.

— И какие результаты?

— Результаты окончательные мы посмотрим, пока посмотрели предварительные — безопасность, иммунный ответ. Полные данные озвучим чуть позже.

— Вы проверяете антитела, нейтрализующие антитела, Т-клетки, и наверное, все — больше ничего нельзя проверить?

— Можно. Мы проверяем разные антитела на разных тест-системах — IgG, ИФА на полноразмерный S-белок и на фрагмент S-белка (RBD-домен), титр вируснейтрализующих антител, Т-клеточный иммунный ответ в двух вариантах — лимфопролиферация [увеличение популяции] CD4- и СD8-клеток и продукция ими гамма интерферона. Когда пациентов немного, они должны быть обсмотрены со всех сторон — мы это делаем, в первую очередь, для себя — мы должны знать про нашу вакцину максимально много.

— Будет ли эта вакцина обязательной?

— Это не ко мне вопрос. Могу сказать свое мнение: обязывать людей не совсем правильно, они сами в состоянии принять решение. Минздрав, скорее всего, определит какие-то группы риска, которым вакцинация может быть рекомендована из-за большого числа контактов. Врачи, учителя. Для этих специальностей, скорее всего, будут приняты рекомендации.

Семен Кац для «Медузы»

Семен Кац для «Медузы»

Семен Кац для «Медузы»

— В прессе пишут: все, в Институте Гамалеи завершены испытания вакцины. Все доказали, все работает, готовьтесь к прививкам.

— Я не пресса, не могу за нее отвечать. Новости сваливаются на нас неожиданно. Мы максимально открыты, все рассказываем — у нас нет запасных 20 вариантов, есть только один, он появился не случайно, есть вся информация, все будет опубликовано в зарубежных журналах. Клинические базы действительно ввели все дозы добровольцам. И пресса, наверное, имела в виду это, когда писала, что исследование закончилось. Но оно не закончилось, наблюдение за добровольцами будет идти еще полгода. Но и в Америке, и в России есть специальные постановления, которые позволяют…

— Срезать углы.

— Да, упростить регуляторные процедуры. Но это не значит, что добровольцев вакцинировали, и никто не будет нести за них ответственности. О них будет собираться информация через 42 дня после введения вакцины, потом через три месяца, дальше — через полгода. Но вот этап срезания углов будет закончен после первой фазы вакцинации. И через 42 дня мы выложим всю информацию. 

— Тогда что означают заявления о том, что вакцина будет уже в сентябре? Как их понимать?

— Это значит, что если это будет…

— А может и не быть?

— Поймите, это объективное исследование — не мы решаем, пройдет ли вакцина регистрацию или нет, мы не влияем на это решение. С регуляторной точки зрения это устроено так: разработчик, он же спонсор, отдает вакцину клинической базе [где проводится исследование] и дальше все будет делать она. Нас не будут ни о чем спрашивать. Клиническая база будет готовить документы: наблюдения, дневники добровольцев и т. д. Все это будет собираться в пакет данных — по анализам, по иммуногенности. Все это будет подаваться в центр экспертизы Минздрава, и именно он будет принимать решение — на основании пакета данных доклинических и клинических исследований, — подходит ли эта вакцина, достаточно ли она эффективна, насколько хорошо соотношение параметров безопасности и эффективности, и можно ли выпускать такую вакцину на ограниченных условиях в оборот. 

Что значит «на ограниченных условиях»? Это значит, что если мы не повторим [результаты] на большой выборке, то регистрация закончится. Поэтому обязательно будет еще расширенное исследование (третья фаза, как это принято в международной классификации) и все наблюдения за добровольцами (и этими 76-ю, и теми, что еще только будут участвовать) будут проводиться не 42 дня — они будут проводиться полгода. И только тогда, когда это произойдет, когда будет доказана эффективность и безопасность, мы получим постоянное регистрационное удостоверение, если экспертный орган решит, что этого достаточно. А сейчас [то, о чем мы говорим] — это только регистрация на «ограниченных условиях», которая позволит выйти, например, на вакцинацию групп риска. И все. 

«Желания быть первым в мире у меня нет. Первая задача — защитить свой ближний круг»

— Вы хотите сказать, что испытаний на эти двух группах по 38 человек достаточно, чтобы получить регистрацию? Но это же очень мало!

— Их достаточно для того, чтобы получить регистрацию на «ограниченных условиях» — она, например, не позволяет вакцинировать детей, стариков, но позволит вам сделать исследование на большей выборке. У вас будут группы риска, они получат препарат, который пройдет экспертизу качества в Росздравнадзоре. Затем все равно нужно будет вакцинировать тысячу человек для того, чтобы пройти третью фазу. В этом смысле практически ничего не изменится — кроме того, что появится возможность использовать ее в чуть более широком круге людей, не только у здоровых добровольцев, но и у людей из групп риска. Мы же не добровольцев хотим защищать вакциной, правда?

— Вы полагаете, что это правильно — выпускать вакцину по такой схеме регистрации?

— Америка сейчас пришла ровно к тому же — вакцины у них пошли по упрощенной схеме. Если мы говорим о прецедентах, то более-менее все пошли по тому же пути. И британцы в том числе — сейчас после первой фазы они все равно выйдут на упрощенную регистрацию, вот увидите. 

— Только ведь у них в исследовании заявлены 1000 человек, не 78, и они выйдут после тысячи добровольцев?

— Тысячу они все равно не будут исследовать долго. Не будет никакого полного исследования ни в Америке, ни где-то еще.

— Можно ли привести вот такую очень грубую арифметику: если летальность заболевания около 1%, то для того, чтобы доказать, что вакцина достаточно безопасна, что она действительно дает выигрыш при применении, нужно пронаблюдать хотя бы 100 человек, чтобы иметь возможность увидеть какой-то серьезный, но редкий побочный эффект — не знаю, реакцию ADE или что-то еще. Просто чтобы утверждать, что риски вакцинации ниже, чем риски самой болезни. Разве не так?

— Конечно, так мы и будем делать. Протокол на большую третью фазу исследования с участием двух тысяч добровольцев уже разработан, но пока не одобрен, поэтому о нем ничего не публиковалось. Но он есть. Мы не просто не уклоняемся от этого большого исследования, мы делаем все, чтобы оно состоялось прямо сейчас, в самое ближайшее время — в августе.

— А если представить такую фантастическую ситуацию: вы пускаете препарат на рынок, а тут, не дай бог, происходит что-то ну очень плохое, прямо как в кино. Что тогда происходит — все отзывается обратно?

— Для любого лекарства — не важно, нашего или какого-то другого, — есть специальная процедура, по которой это происходит: начинается разбирательство, все шаги прописаны. Вообще, мы обо всех вещах, которые происходят с добровольцами, должны подавать рапорт в Минздрав. У нас на самом деле довольно жесткая регуляторная система.

— В связи с сообщениями СМИ про хакеров, которые собирались украсть секреты производства вакцины, хочется спросить — а какая часть информации при разработке вакцины бывает суперсекретной? Что надо особенно хорошо защищать? Такая «кащеева смерть», которую вы никогда и никому по доброй воле не отдадите? 

— Когда вы живете в какой-то технологии, то хотите вы того или нет, у вас появляется масса собственных наработок, которые вы часто даже в патент не выносите. Но их очень сложно украсть — нужно прожить 15-20 лет, чтобы действительно овладеть в совершенстве этой технологией и воспроизвести ее в любых условиях. Ну как это можно украсть? Только вместе с самим коллективом разработчиков. А когда вакцина выйдет на рынок, то в любом случае каждый сможет посмотреть что в ее составе, тут никакого секрета не будет.

— Есть желание быть первыми в мире?

— У меня? Нет. Наверное, должно быть, но нет. Я всегда другую цель для себя ставил: первая задача — защитить свой ближний круг. Потому что это было все довольно страшно, на самом деле — и желание защитить и спасти близких людей, оно довольно сильное. А потом, знаете, побеждать американцев, побеждать европейцев — это финансовые цели по завоеванию рынка, а я не завоевываю рынки, я разрабатываю препараты. И мне нужно, чтобы мой препарат был хорошим, и чтобы он работал. А кто и как его будет двигать, это важно, но вторично.

Семен Кац для «Медузы»

«К концу этого года мы должны выйти на миллионы вакцин в год»

— Вы ведь в ваших исследованиях смотрите только на косвенные признаки защитного эффекта: антитела и Т-клетки. Но саму статистику того, что вакцинированные болеют реже, чем невакцинированные, вы пока не собираете. Возможно ли такое, что вакцина окажется неэффективна в реальной жизни даже тогда, когда лабораторные тесты будут говорить, что все должно работать?

— Конечно, все это будет наблюдаться и мы все это будем видеть. Животные после вакцинации оказываются защищены [от инфекции] — и хорьки, и хомячки, и приматы. Поэтому оснований считать, что вакцина не сработает, нет. Единственное опасение в связи с этим, — если вы спросите моего личного мнения, — заключается в длительности иммунитета. Продлится ли он год, два, или три — мы не знаем. Как будет выглядеть повторная инфекция через год? Ни мы, ни кто-либо пока этого не знаем, заболеванию ведь всего шесть месяцев. 

— Сколько доз вакцин вы собираетесь производить?

— Для того чтобы это выпустить, производство должно быть масштабировано. И здесь Минздрав предпринимает все усилия, чтобы те вакцины, которые будут, максимально транслировались бы на [производственные] площадки, чтобы эти площадки максимально быстро включались в игру, максимально быстро выходили на рынок, чтобы было качество, чтобы это можно было бы быстро масштабировать. Это, конечно, одна из приоритетных задач, которые тоже будут решаться параллельно. 

— Допустим, уже сегодня у вас есть разрешение и вам говорят: «Все, вперед, нам нужно 146 миллионов доз вакцины». 

— Я могу ответить [только то], что будет в Институте Гамалеи, на какие мощности мы выйдем. На какие мощности выйдут наши коллеги — а это действительно будут наши коллеги и помощники, а не враги — как быстро они выйдут, надо спрашивать у них. 

— А у вас?

— К концу этого года мы должны выйти на миллионы вакцин в год. От трех до пяти миллионов доз в год. Наше производство будет наращиваться в три этапа — оборудование и расходники уже заказаны. 

— Даже с культуральной средой для выращивания клеток проблемы могут быть — всем нужна одна и та же среда. Эти среды, они ведь не делаются у нас, они импортируются. Не будет ли с этим проблем?

— Пока нет такого, что Россию отсекают и что-то ей не продают только потому, что она — Россия. В теории, наверное, такое может случиться, но пока я с этим не сталкивался. Наоборот, производители просят для ускорения заказа указывать, что среда будет использоваться для создания средств против COVID-19.

— Вы не боитесь каких-то волнений, если вдруг так получится, что в приоритетном порядке возможность вакцинироваться получат, например, чиновники?

— А почему я должен за это волноваться? Нет, не боюсь. Это не мой вопрос. Мой вопрос — сделать хороший продукт, на этом сфера моей деятельности заканчивается. Государственные приоритеты, которые нужно расставлять — этим должно заниматься правительство и Минздрав. Если правительство будет спускать на наш институт соответствующие распоряжения, то мы будем действовать согласно им, и никак больше. Других вариантов нет, мы — подведомственное учреждение. Кому давать, какие когорты в первую очередь защищать — это будет считаться и уже считается. Я уверен, что не будет такого — вот этих мы будем защищать, а этих — нет. 

— На каких площадках еще будет производиться ваша вакцина?

— «Р-фарм», «Генериум», «Биннофарм» — основные площадки. Компании сами на нас вышли, захотели участвовать.

— Финансово выгодно?

— Наверное. Но для многих людей, я думаю, это еще и возможность поучаствовать в чем-то большом.

— Это сильная амбиция.

— Конечно. Участие в большом деле, а не в какой-то ерунде.

— Может быть, это дурацкий вопрос, но все же: вы чувствуете какую-то особую ответственность перед населением России за то, что делаете?

— Конечно. Нельзя сидеть в окопе и отстраненно наблюдать за всем, что сейчас происходит. Для нас это действительно большой вызов, которому надо соответствовать. Так уж получилось, что это моя специальность, ты не можешь быть микробиологом, вирусологом и не участвовать — это вызов и мы должны его отработать.

— Простите за бестактность, но у вас самого близкие люди болели коронавирусом? 

— Болели мои родственники. Те, кто в возрасте, даже попали в больницу.